Responsable Assurance Qualité Production - H/F

Service : Production Pharmaceutique
Référence : RAQP19092017
Date : 20/09/2017
Lieu : Gidy


DESCRIPTIF DU POSTE

Au sein d’une équipe de techniciens et responsables assurance qualité, et sous la responsabilité du responsable du pôle assurance qualité spécialité pharmaceutique, votre objectif est de garantir que les spécialités pharmaceutiques sont produites conformément aux BPF, aux dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et aux procédures LSI en vigueur.

Vos missions principales seront :

• Gérer les déviations et les réclamations dans les délais requis et suivre les CAPA associées

• S’assurer que les CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions) suite aux déviations, ORM (Operational Risk Management), et réclamations sont mises en œuvre dans les délais

• Animer les revues CAPA

• Prioriser les actions à mener sur le terrain et les communiquer

• Mener des audits internes, audits externes (prestataire) et auto-inspections et s’assurer que les actions associées sont traitées

• Participer aux ORM, GVP (Groupe de Validation Qualité) et COV (Comité de Validation)

• Garantir la politique d’assurance qualité lors de l’arrivée de nouveaux produits, de nouveaux équipements ou de nouvelles spécifications

• Evaluer les dossiers de lot de fabrication et de conditionnement.

• Entretenir une bonne connaissance sur l’activité (procédure, produits, risques associés, équipements, systèmes d’informations)

• Assurer une veille technique, technologique et réglementaire et participer aux choix de nouvelles orientations

• Manager les risques inhérents à la production

• Communiquer et synchroniser les informations avec mes différents interlocuteurs,

• Contribuer à la rédaction des documents et s’assurer de leur mise en application,

• Accompagner les équipes de production au quotidien et garantir une atmosphère de travail stimulante

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

Pharmacien ou ingénieur avec une première expérience en assurance qualité production

Connaissance des BPF / Capacité à communiquer en transverse / Apprécie le terrain Vous aimez travailler en équipe et vos qualités relationnelles sont reconnues. Vous êtes curieux (se) et vous disposez d’un bon esprit d’analyse et de synthèse. Vous êtes capable de vous adapter avec réactivité aux aléas.

Horaires de travail : alternance d’horaires d’équipe, de journée et de nuit.